寧波市市場監督管理局林紅副局長調研美康新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發工作!

時間:2020/2/4 0:00:00

2月2日,一則“美康生物推出快速新型冠狀病毒檢測試劑盒”的消息引來各界人士的關注。作為浙江省首批基因檢測技術應用示范中心,美康生物第一時間組建兩個項目團隊,同步開展新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測這兩款試劑盒產品的研發、生產工作。通過近半個月時間的晝夜技術攻關,項目團隊針對兩款試劑盒進行了配方的篩選和優化,并成功建立了監測體系,目前正處于臨床驗證階段。同時,公司將按照國家藥監局針對新型冠狀病毒試劑盒的快速審批通道的規定,撰寫,整理并提交相關注冊樣品和資料,注冊流程同步進行,同步審批。

消息公布的第二天,2月3日上午,寧波市市場監督管理局副局長林紅一行便蒞臨美康生物調研指導,隨行的還有市市場監督管理局醫療器械處處長孫漫天、調研員胡俠等相關負責人。

林局長十分關心我司此次兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發情況,深入地了解產品的檢測原理,檢測所需時間,使用的樣本類型及目前產品臨床驗證的有關情況;同時,林紅副局長向鄒繼華總經理和多位參與研發的博士詳細地詢問了公司在研發過程中遇到的困難,及在產品注冊申報方面所需的協助事項,以便于檢測試劑盒盡快進入應急審批通道和市場推廣應用。

林局長指出:用于新型冠狀病毒篩查的快速檢測試劑市場需求量大,使用起來更加便捷,將大大提升病毒檢測篩查的工作效率,建議我司加大研發投入力度,通過技術攻關,在10分鐘的檢測時間基礎上,進一步縮短檢測時間。

最后,林局長對我司提出了幾點希冀。面對刻不容緩的疫情,希望美康生物作為我國醫學檢驗行業的領軍企業,能夠加快研發速度,縮短研發周期,盡快完成新型冠狀病毒檢測試劑盒的臨床驗證工作,并在此基礎上盡快按照國家藥監局針對新型冠狀病毒試劑盒的快速審批通道的規定提交審批申請,寧波市市場監督管理局也將全力支持并協助我司做好產品注冊工作。

 

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